Жылуулук алмаштыргыч менен инжектордук суу өндүрүү системасы
Продукт сүрөттөмөсү
Инъекциялык суу - стерилдүү препараттарды өндүрүүдө эң кеңири колдонулган стерилдүү препарат.Инъекциялык суунун сапатына талаптар фармакопеяларда катуу жөнгө салынган.Кычкылдуулук, хлорид, сульфат, кальций, аммоний, көмүр кычкыл газы, оңой кычкылдануучу заттар, учуучу эмес заттар жана оор металлдар сыяктуу дистилденген суу үчүн кадимки текшерүү заттарынан тышкары, пирогендик тесттен өтүшү керек.GMP тазаланган сууну жана инъекциялык сууну даярдоо, сактоо жана бөлүштүрүү микроорганизмдердин көбөйүшүнө жана булганышына жол бербөө керектигин так белгилеген.Сактоочу резервуарлар жана түтүктөр үчүн колдонулган материалдар уулуу эмес жана коррозияга туруктуу болушу керек.
Инъекциялык сууну тазалоочу жабдуулардын сапатына төмөнкүдөй талаптар коюлат:
Инъекциялык суу инъекциялык эритмелерди жана стерилдүү чайкоо агенттерин даярдоо үчүн эриткич катары, же флакондорду жуу үчүн (так жуугуч), резина тыгындарды акыркы жуу үчүн, таза буу түзүү жана стерилдүү порошок инъекциялары, инфузиялар үчүн медициналык клиникалык сууда эрүүчү порошок эриткичтери катары колдонулат. суу инъекциялары ж.б.. Даярдалган дары-дармектер денеге булчуң же венага киргизүү жолу менен түздөн-түз сайылгандыктан, сапат талаптары өзгөчө жогору жана стерилдүүлүк, пирогендердин жоктугу, тунуктугу, электр өткөргүчтүгү боюнча ар кандай инъекциялардын талаптарына жооп бериши керек. > 1MΩ/cm, бактериялык эндотоксин <0,25EU/ml, жана микробдук индекси <50CFU/ml.
Суунун сапатынын башка стандарттары тазаланган суунун химиялык көрсөткүчтөрүнө жооп бериши керек жана өтө төмөн жалпы органикалык көмүртек концентрациясына (ppb деңгээли) ээ болушу керек.Бул түздөн-түз атайын жалпы органикалык көмүртек анализатордун жардамы менен көзөмөлдөнсө болот, аны бир эле учурда электр өткөргүчтүгү менен температуранын баалуулуктарын көзөмөлдөө үчүн инъекциялык суу менен камсыздоо же кайтаруу түтүгүнө киргизүүгө болот.Тазаланган суунун талаптарына жооп берүүдөн тышкары, инъекциялык суу дагы <50CFU/ml бактериялык санга ээ болушу керек жана пироген сынагынан өтүшү керек.
GMP эрежелерине ылайык, тазаланган суу жана инъекциялык суу системалары колдонууга берилээрден мурун GMP валидациясынан өтүшү керек.Эгерде продукт экспорттолушу керек болсо, ал ошондой эле USP, FDA, cGMP, ж.б. тиешелүү талаптарга жооп бериши керек. Сууда аралашмаларды алып салуу үчүн маалымдама жана ар кандай тазалоо ыкмалары үчүн, 1-таблицада USP суунун сапатына талаптардын тизмеси келтирилген. GMP жана Кытайдын GMP ишке ашыруу боюнча көрсөтмөлөрүндө камтылган суудагы кирлерди жок кылуу үчүн ар кандай тазалоо ыкмаларынын таасири.Инъекциялык сууну даярдоо, сактоо жана бөлүштүрүү микроорганизмдердин көбөйүшүнө жана булганышына жол бербөөгө тийиш.Сактоочу резервуарлар жана түтүктөр үчүн колдонулган материалдар уулуу эмес жана коррозияга туруктуу болушу керек.Түтүк өткөргүчтөрдү долбоорлоодо жана орнотууда туюк жана сокур түтүктөрдөн качуу керек.Сактоочу резервуарлар жана түтүк өткөргүчтөр үчүн тазалоо жана стерилдөө циклдери белгилениши керек.Инъекциялык суу сактагычтын желдетүү порту жипчелерди төкпөгөн гидрофобдук бактерициддик фильтр менен орнотулушу керек.Инъекциялык сууну 80 ℃ жогору температураны изоляциялоо, 65 ℃ жогору температура циркуляциясы же 4 ℃ төмөн сактоо аркылуу сактоого болот.
Инъекциялык сууну алдын ала тазалоочу жабдуулар үчүн колдонулган түтүктөр көбүнчө ABS инженердик пластик же PVC, PPR же башка ылайыктуу материалдарды колдонушат.Бирок, тазаланган сууну жана инъекциялык сууну бөлүштүрүү системасы PVDF, ABS, PPR сыяктуу химиялык дезинфекциялоо, пастеризациялоо, жылуулук менен стерилдөө ж.б. үчүн тиешелүү түтүк өткөргүч материалдарын жана эң жакшысы дат баспас болоттон, өзгөчө 316L түрүн колдонушу керек.Дат баспас болоттон жасалган жалпы термин, так айтканда, дат баспас болоттон жасалган жана кислотага туруктуу болот болуп бөлүнөт.Дат баспас болоттон аба, буу жана суу сыяктуу начар чөйрөлөр тарабынан коррозияга туруктуу, бирок кислоталар, щелочтор жана туздар сыяктуу химиялык агрессивдүү чөйрөлөр тарабынан коррозияга туруктуу эмес, дат баспас касиетке ээ болоттун бир түрү.
(I) Инъекциялык суунун мүнөздөмөсү Мындан тышкары, агымдын ылдамдыгынын түтүктөгү микроорганизмдердин өсүшүнө тийгизген таасирин эске алуу керек.Рейнольдс саны Re 10 000ге жеткенде жана туруктуу агымды түзсө, микроорганизмдердин өсүшү үчүн эффективдүү жагымсыз шарттарды түзө алат.Тескерисинче, эгерде суу системасынын конструкциясынын жана өндүрүшүнүн майда-чүйдөсүнө чейин көңүл бурулбаса, натыйжада агымдын ылдамдыгы өтө төмөн болуп, түтүктөрдүн дубалдары же сокур түтүктөр, же түзүмдүк жактан жараксыз клапандарды колдонуу ж.б. тазаланган суу жана инъекциялык суу тутумдарынын иштешине жана күнүмдүк башкаруусуна тобокелдиктерди жана кыйынчылыктарды алып келген биопленканы - өздүк өстүрүүчү жерди куруу үчүн объективдүү шарттарга таянышат.
(II) Инжектордук суу системаларына негизги талаптар
Инжектордук суу системасы суу тазалоочу жабдуулардан, сактоочу жабдуулардан, бөлүштүрүүчү насостордон жана түтүктөрдөн турат.Суу тазалоо системасы чийки суудан жана тышкы факторлордон тышкы булганууга дуушар болушу мүмкүн.Чийки суунун булганышы сууну тазалоо системаларынын булганышынын негизги тышкы булагы болуп саналат.АКШнын фармакопеясы, европалык фармакопеясы жана кытай фармакопеясы фармацевтикалык суу үчүн чийки суу ичүүчү суунун сапаты стандарттарына жооп бериши керек экендигин так талап кылат.Эгерде ичүүчү суунун стандарты аткарылбаса, алдын ала тазалоо чаралары көрүлүшү керек.ичеги таякчасы суунун олуттуу булганышынын белгиси болгондуктан, эл аралык деңгээлде ичүүчү сууда ичеги таякчасына так талаптар бар.Башка булгоочу бактериялар бөлүнбөйт жана стандарттарда "бактериялардын жалпы саны" катары көрсөтүлгөн.Кытай жалпы бактериялардын саны үчүн 100 бактерия/мл чегин белгилейт, бул ичүүчү суунун стандартына жооп берген чийки сууда микробдук булгануу бар экенин жана сууну тазалоо тутумдарына коркунуч туудурган негизги булгоочу бактериялар грамм-терс бактериялар болуп саналат.Башка факторлор, мисалы, сактоочу резервуарлардагы корголбогон желдеткич порттору же начар газ чыпкаларын колдонуу, же булганган розеткалардан суунун кайра агып чыгышы да тышкы булганууга себеп болушу мүмкүн.
Мындан тышкары, суу тазалоо системасын даярдоо жана иштетүү учурунда ички булгануу бар.Ички булгануу долбоорлоо, материалдарды тандоо, суу тазалоо системаларын эксплуатациялоо, тейлөө, сактоо жана пайдалануу менен тыгыз байланышта.Ар кандай суу тазалоочу жабдуулар микробдук булгануунун ички булактары болуп калышы мүмкүн, мисалы, чийки суудагы микроорганизмдер активдештирилген көмүрдүн, ион алмаштыруучу чайырлардын, ультра фильтрациялык мембраналардын жана башка жабдуулардын беттерине адсорбцияланып, биопленкаларды түзүшөт.Биоплёнкаларда жашаган микроорганизмдер биоплёнкалар менен корголот жана дезинфекциялоочу каражаттардын таасирине кабылбайт.Булгануунун дагы бир булагы бөлүштүрүүчү системада бар.Микроорганизмдер түтүктөрдүн, клапандардын жана башка жерлердин беттеринде колонияларды түзүп, ал жерде көбөйүп, биопленкаларды пайда кылып, булгануунун туруктуу булагы болуп калышы мүмкүн.Ошондуктан, кээ бир чет өлкөлүк компаниялар суу тазалоо системаларын долбоорлоо үчүн катуу стандарттарга ээ.
(III) Инжектордук суу системаларынын иштөө режимдери
Түтүктөрдү бөлүштүрүү системасын үзгүлтүксүз тазалоону жана дезинфекциялоону эске алуу менен, адатта, тазаланган суу жана инъекциялык суу системалары үчүн эки иштөө режими бар.Бири – партиялык операция, мында суу продукцияга окшош партиялар менен өндүрүлөт."Партиялык" операция негизинен коопсуздукту камсыз кылуу үчүн колдонулат, анткени бул ыкма тестирлөө аяктаганга чейин сыноо мезгилинде белгилүү бир көлөмдөгү сууну бөлүп алат.Экинчиси - үзгүлтүксүз өндүрүш, "үзгүлтүксүз" операция деп аталат, мында суу колдонулуп жатканда өндүрүлүшү мүмкүн.
IV) Инжектордук суу системасын күнүмдүк башкаруу Суу системасын күнүмдүк башкаруу, анын ичинде эксплуатациялоо жана тейлөө валидациялоо жана нормалдуу пайдалануу үчүн чоң мааниге ээ.Ошондуктан, суу системасы дайыма көзөмөлдөнүп турган абалда болушун камсыз кылуу үчүн мониторинг жана профилактикалык тейлөө планы түзүлүшү керек.Бул мазмунга төмөнкүлөр кирет:
Суу системасын эксплуатациялоо жана тейлөө тартиби;
Суунун сапатынын негизги параметрлерине жана эксплуатациялык параметрлерине мониторинг планы, анын ичинде негизги аспаптарды калибрлөө;
Дезинфекциянын/стерилизациянын үзгүлтүксүз планы;
суу тазалоочу жабдууларды профилактикалык тейлөө планы;
Критикалык суу тазалоо жабдууларын башкаруу ыкмалары (анын ичинде негизги компоненттери), түтүк бөлүштүрүү системалары, жана иш шарттары.
Алдын ала тазалоо жабдууларына талаптар:
Тазаланган сууну алдын ала тазалоочу жабдуулар чийки суунун суунун сапатына ылайык жабдылышы керек жана талап биринчи кезекте ичүүчү суунун стандартына жооп берүү болуп саналат.
Мультимедиа фильтрлери жана сууну жумшарткычтар автоматтык түрдө кайра жууп, регенерациялоону жана чыгарууну аткара алышы керек.
Активдештирилген көмүр чыпкалары органикалык заттар топтолгон жерлер.Бактериялык жана бактериялык эндотоксиндердин булганышын болтурбоо үчүн, автоматтык түрдө жууп салуу талабынан тышкары, буу менен дезинфекциялоо да колдонулушу мүмкүн.
УК жарыгынын 255 нм толкун узундугунун интенсивдүүлүгү убакытка тескери пропорционал болгондуктан, убакытты жана интенсивдүүлүктү өлчөөчү приборлор талап кылынат.Чөмүлгөн бөлүгү 316L дат баспас болоттон жасалган болушу керек, ал эми кварц лампасынын капкагы алынышы керек.
Тазаланган суу аралаш катмарлуу деионизатордон өткөндөн кийин суунун сапатын турукташтыруу үчүн айлануу керек.Бирок, аралаш төшөктүү деионизатор суудан катиондорду жана аниондорду гана жок кыла алат жана эндотоксиндерди жок кылуу үчүн эффективдүү эмес.
Суу тазалоочу жабдуулардан инъекциялык сууну (таза буу) өндүрүүгө карата талаптар: Инъекциялык сууну дистилляция, тескери осмос, ультра фильтрация ж.
Америка Кошмо Штаттарынын Фармакопеясында (24-басылышы) "инъекциялык суу Американын Суу жана Курчап турган чөйрөнү коргоо Ассоциациясынын, Европа Бирлигинин же Япониянын мыйзамдуу талаптарына жооп берген сууну дистилляциялоо же тескери осмос аркылуу тазалоо жолу менен алынышы керек" деп айтылат.
Европалык фармакопеяда (1997-жылы басылышы) «инъекциялык суу ичүүчү сууга же тазаланган сууга карата мыйзамдуу стандарттарга жооп берген сууну тиешелүү дистилляциялоо жолу менен алынат» деп айтылат.
Кытай фармакопеясында (2000-жылы басылышы) "бул продукт (инъекциялык суу) тазаланган сууну дистилляциялоо жолу менен алынган суу" деп айтылат.Дистилляция жолу менен алынган тазаланган суу инъекциялык сууну өндүрүү үчүн эл аралык таанылган артыкчылыктуу ыкма экенин көрүүгө болот, ал эми таза буу ошол эле дистилляциялык суу машинасын же өзүнчө таза буу генераторун колдонуу менен алынышы мүмкүн.
Дистилляция учуучу эмес органикалык жана органикалык эмес заттарды, анын ичинде суспензияланган катуу заттарды, коллоиддерди, бактерияларды, вирустарды, эндотоксиндерди жана чийки суудагы башка аралашмаларды жакшы кетирет.Дистилляциялык суу машинасынын түзүлүшү, өндүрүмдүүлүгү, металл материалдары, иштөө ыкмалары жана чийки суунун сапаты инъекциялык суунун сапатына таасир этет.Көп эффективдүү дистилляциялык суу машинасынын "көп эффектиси" негизинен жылуулук энергиясын бир нече жолу колдонууга мүмкүн болгон энергияны үнөмдөөгө тиешелүү.Дистилляциялык суу машинасында эндотоксиндерди жок кылуу үчүн негизги компонент буу-суу бөлгүч болуп саналат.
